一、洁净室等级到底怎么分？
很多刚接触洁净室的朋友一上来就问：洁净室等级如何划分？答案并不复杂，却容易被网上碎片信息绕晕。国际主流标准有ISO 14644-1与中国GMP两套体系，二者核心逻辑都是“单位体积空气中≥0.5 μm颗粒的数量”。
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- ISO 1~9级：数字越小越干净，ISO 1级每立方米≥0.5 μm颗粒不超过10颗；ISO 9级则放宽到35,200,000颗，相当于普通办公室。
- GMP A~D级：A级对应ISO 4.8级，用于无菌灌装；B级作为A级的背景区；C、D级逐步放宽，对应口服固体制剂。
二、为什么同一级别造价差距能达一倍？
“洁净室造价多少钱一平方？”——这是业主在招标阶段最关心的问题。实际报价从2000元/㎡到8000元/㎡不等，差异来自以下三大维度：
- 围护结构：50 mm手工玻镁板与100 mm机制岩棉板，每平方差价可达120元；转角圆弧铝型材比普通角铝再贵30%。
- 空调系统：变频直膨机组比传统水系统初投资高20%，但后期省电30%；若选用FFU满布方案，单台FFU 1200 m³/h约800元，百级区域每平方米需6~8台。
- 工艺需求：恒温±0.1 ℃、恒湿±2% RH的高精度环境，需要转轮除湿+二次回风，造价瞬间拉高。
三、自建还是EPC总包？哪种方式更省钱？
自问：自己买材料请施工队真能省钱？自答：除非有常驻项目经理+成熟供应链，否则往往“省”出返工费。 EPC总包看似单价高，却能把设计、采购、施工、调试打包，减少变更签证。以某疫苗车间为例：
- 自建模式：初期报价3200元/㎡，最终结算因变更追加至4600元/㎡。
- EPC模式：一口价4200元/㎡，含性能验收，工期缩短20天。
四、百级、万级、十万级分别用在哪些场景？
把抽象等级落到具体场景，才能避免“过度设计”。
| 等级 | 典型工艺 | 换气次数 | 末端形式 |
|---|---|---|---|
| ISO 5（百级） | 无菌药品灌装、晶圆光刻 | 单向流0.2~0.5 m/s | 满布FFU或层流罩 |
| ISO 7（万级） | 无菌原料药轧盖、医用耗材组装 | ≥60次/h | 高效送风口+阻尼回风 |
| ISO 8（十万级） | 口服固体制剂、化妆品乳化 | ≥25次/h | 高效送风口+百叶回风 |
五、造价清单拆解：每一分钱花在哪？
以ISO 7级、1000㎡、吊顶高度3 m的电子厂房为例，2024年华东地区平均报价：
- 结构+装修：1350元/㎡（含环氧自流平2 mm、PVC地板、50 mm玻镁板隔墙）
- 暖通系统：1800元/㎡（含风冷热泵、组合式空调箱、风管保温）
- 电气自控：420元/㎡（含LED洁净灯、温湿度传感器、PLC群控）
- 纯水、气体、消防：330元/㎡（按工艺点密度浮动）
- 调试验证：100元/㎡（含第三方PAO测试、温湿度平衡）
合计：4000元/㎡，若需全年±1 ℃恒温，再加600元/㎡。
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六、如何压缩成本又不掉等级？
1. 区域分级：把高等级缩小到核心操作区，外围用低一级缓冲，换气次数同步下调。 2. 设备二手：成色8成新的风冷热泵比新机便宜30%，质保仍可达3年。 3. 错峰施工：春节后人工费普遍回落10%，材料商清库存折扣5~8%。 4. 标准化模块：采用预制转角板、标准尺寸FFU，减少现场切割浪费。
七、验收不过怎么办？
常见踩坑点：
- 风速不均：FFU龙骨未调平导致局部0.35 m/s，边缘仅0.15 m/s，重新调平即可。
- 粒子超标：密封胶开裂或高效过滤器破损，PAO扫描定位后局部补胶或更换滤芯。
- 压差反向：回风阀开度错误，重新标定压差传感器。
提前让第三方检测公司介入预验收，比竣工后整改节省50%时间与费用。
八、未来三年价格走势预测
受铜、铝等原材料波动影响，空调末端设备价格预计年涨幅3~5%；但国产FFU品牌崛起，单价可能下探10%。综合来看，洁净室造价将保持稳中有降，2026年华东地区ISO 7级有望跌破3800元/㎡。
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